Die international anerkannte Norm für das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukten wurde geändert und inzwischen veröffentlicht. Diese Norm darf auch von Lieferanten oder externen Parteien angewendet werden, die Waren, sowie mit dem Qualitätsmanagementsystem verbundene Dienstleistungen für Medizinprodukte herstellende Organisationen, bereitstellen.

Die überarbeitete Norm umfasst den kompletten Lebenszyklus der Medizinprodukte. Damit wird geprüft, ob ihr Qualitätsmanagementsystem in der Lage ist, den Lebenszyklus ihrer Medizinprodukte und die zugehörige Tätigkeiten, ständig zu leiten und zu lenken.

Besonderer Betonung liegt auf dem Risikomanagement. Mit der aktualisierten Norm gibt es für Sie als Unternehmen mehr Möglichkeiten, den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen und Ihre Kundenanforderungen zu erfüllen.

Was sind die wichtigsten Änderungen?

  • Definitionen von u.a. Hersteller, Vertreiber und Inverkehrbringer wurden konkreter gefasst, sodass klarer wird, wer durch Vorschriften als gesetzlicher Hersteller, Vertreiber und Inverkehrbringer betrachtet wird;
  • Risikomanagement und Entscheidungsprozesse auf Basis von Risiken treffen nicht nur auf den Entwurf und Entwicklung zu, sondern auf alle Teile des Qualitätsmanagement-Systems. Der Begriff Risiko wurde der Normanforderungen an etwa an 30 Stellen hinzugefügt;
  • Zusätzliche Anforderungen und Klarheit über Verifikation, Validierung und Entwurfsaktivitäten; worunter die Ergänzung mit der Übergabe des Entwurfs als Entwurfsaktivität (Abschnitt 7.3.8) und die Synergie mit dem FDA Device Master Record (DMR) in Abschnitt 4.2.3.; aufgeführt sind;
  •  Verstärkung der Lieferanten-Kontrollprozesse;
  • Erweiterter Fokus auf Feedback-Mechanismen;
  • Mehr explizite Anforderungen an Software-Validierung für verschiedene Anwendungen.

Besonderer Hinweis:

Die DIN EN ISO 13485 wird nicht an die High Level Structure (HLS) angeglichen, wie sie aus der überarbeiteten ISO 9001:2015 bekannt ist. Hersteller von Medizinprodukten, die sowohl für die ISO 13485 als auch für die ISO 9001:2015 zertifiziert sind, müssen sich der Strukturunterschiede bewusst sein.

Was bedeutet dies für Ihre bestehende DIN EN ISO 13485 Zertifizierung?

Die Übergangsfrist beginnt im Februar 2016 und endet im Februar 2019. Nach Ablauf der Frist: Februar 2019 sind Zertifikate auf Grundlage von ISO 13485:2003/2012 nicht mehr gültig. Zwischen Februar 2016 und Februar 2018 kann eine Organisation sich dafür entscheiden, noch ein neues Zertifikat nach der alten Fassung der Norm zu erhalten. Die Gültigkeit solcher Zertifikate endet im Februar 2019. Eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016 sollte rechtzeitig und fristgerecht geplant und organisiert werden.

Möchten Sie weitere Informationen über diese neue ISO 13485:2016 Norm erhalten? Dann kontaktieren Sie uns unter der Telefonnummer 02451 – 93 29 800 oder per E-Mail an: de.office@qms-cert.com.